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為進(jìn)一步規范我省乙類(lèi)大型醫用設備配置行政許可和監管工作，根據《中華人民共和國行政許可法》《國務(wù)院關(guān)于修改<醫療器械監督管理條例>的決定》（國務(wù)院令第680號）《國家衛生健康委國家藥品監督管理局大型醫用設備配置與使用管理辦法（試行）》（國衛規劃發(fā)〔2018〕12號）《大型醫用設備配置許可管理目錄（2023年）》等有關(guān)規定，我委出臺此文件。
一、必要性和可行性
2018年以來(lái)黑龍江省衛生委員會(huì )為深入推進(jìn)簡(jiǎn)政放權、放管結合、優(yōu)化服務(wù)改革，進(jìn)一步規范乙類(lèi)大型醫用設備配置許可活動(dòng)。此文件可進(jìn)一步規范全省乙類(lèi)大型醫用設備配置許可的申請、受理、審查審核、決定及其監督管理等工作。
隨著(zhù)中國特色社會(huì )主義進(jìn)入新時(shí)代，我國社會(huì )主要矛盾轉化為人民日益增長(cháng)的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾。人民健康是民族昌盛和國家富強的重要標志。新時(shí)代人民群眾對健康提出了新需求。要滿(mǎn)足人民群眾快速增長(cháng)的多層次、多元化健康需求，需要建立優(yōu)質(zhì)高效的醫療衛生服務(wù)體系，提供更加優(yōu)質(zhì)高效的醫療服務(wù)。
《通知》緊緊圍繞推進(jìn)健康龍江建設和深化醫藥衛生體制改革，堅持以人民健康為核心，以保障醫療安全質(zhì)量為前提，力求體系設計完整、數據測算科學(xué)，結構布局合理，配置準入標準扎實(shí)可行，保障措施完善到位，符合當前實(shí)際。同時(shí)充分考慮了社會(huì )辦醫發(fā)展需求，體現了“放管服”政策和相關(guān)要求，對于實(shí)現大型醫用設備科學(xué)配置管理使用具有重要意義。
二、制定依據
《中華人民共和國行政許可法》、《國務(wù)院關(guān)于修改<醫療器械監督管理條例>的決定》（國務(wù)院令第680號）、《國家衛生健康委國家藥品監督管理局大型醫用設備配置與使用管理辦法（試行）》（國衛規劃發(fā)〔2018〕12號）、《大型醫用設備配置許可管理目錄（2023年）》
三、擬解決的問(wèn)題和采取的主要措施
我省乙類(lèi)大型醫用設備配置逐步優(yōu)化，但部分醫療機構乙類(lèi)大型醫用設備監管方面仍需加強。通知中第一條總則，明確通過(guò)科學(xué)規劃引導、規范準入管理和加強事中事后監管，努力形成區域布局更加合理、裝備結構更加科學(xué)、配置數量與健康需求更加匹配、使用行為更加規范、應用質(zhì)量更有保障的大型醫用設備配置規劃管理體系，基本滿(mǎn)足臨床診療、科研創(chuàng )新需要和人民群眾多層次、多元化醫療服務(wù)需求。第二條配置許可申請與受理。包括申請乙類(lèi)大型醫用設備配置許可應當具備的條件及醫療器械使用單位申請配置乙類(lèi)大型醫用設備需提交的材料。第三條配置許可審查與決定。包括省衛生健康行政部門(mén)評審前期需準備的材料，專(zhuān)家評審方式，評審專(zhuān)家庫的建立和完善，配置許可證取得的要求等。第四條配置許可證管理。包括申請單位在取得《乙類(lèi)大型醫用設備配置許可證》正本后配置相應大型醫用設備的時(shí)間，安裝驗收后、載明信息發(fā)生變化時(shí)、遺失、損壞時(shí)具體要求等。第五條監督管理。各醫療衛生機構落實(shí)的相關(guān)責任及各縣級及以上衛生健康行政部門(mén)主管部門(mén)履行的管理職責等。第六條附則。本辦法自公布之日起施行，實(shí)施期限至2025年12月31日。原《辦法》（黑衛財務(wù)規發(fā)〔2019〕6號）同時(shí)廢止，原我省出臺的其他有關(guān)規定與本辦法不一致者，以本辦法為準。
四、文件的形成過(guò)程
嚴格按照國務(wù)院令第680號規定和相關(guān)配套文件要求，加強設備使用監督和評估，強化信用約束、行業(yè)自律和自我監督，落實(shí)監管責任，引導和促進(jìn)乙類(lèi)大型醫用設備優(yōu)化配置合理使用，經(jīng)法規處審核，委領(lǐng)導審批后定稿。
政策原文及鏈接地址：http://wsjkw.hlj.gov.cn/wsjkw/c109073/202306/c00_31641861.shtml
