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中國（黑龍江）自由貿易試驗區哈爾濱片區進(jìn)口研發(fā)（測試）用未注冊

醫療器械管理辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）

第一章  總  則

第一條  依據《黑龍江省哈爾濱新區條例》和《黑龍江省藥品監督管理局支持醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干舉措（試行）》，為深入貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于深化“放管服”改革和省委省政府全面加快推進(jìn)生物經(jīng)濟的決策部署，發(fā)揮自貿試驗區改革開(kāi)放試驗田作用，遵循先行先試原則，對標其他自由貿易試驗區、經(jīng)濟發(fā)達地區先進(jìn)經(jīng)驗和做法，提升哈爾濱新區醫療器械創(chuàng )新、研發(fā)能力，激發(fā)醫療器械注冊人研發(fā)積極性，支持高端醫療器械產(chǎn)品研發(fā)，提升產(chǎn)業(yè)核心競爭力，推動(dòng)新區生物經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展，制定本辦法。

第二條  本辦法適用于中國（黑龍江）自由貿易試驗區哈爾濱片區科研機構、醫療器械研發(fā)或生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“企業(yè)”）進(jìn)口研發(fā)（測試）用未注冊醫療器械或零部件（非診斷試劑）的管理。

第三條  進(jìn)口研發(fā)（測試）用未注冊醫療器械或零部件（非診斷試劑）是指藥品監管部門(mén)依據相關(guān)法規認定需要進(jìn)口的產(chǎn)品是未注冊的醫療器械產(chǎn)品或零部件。

第二章  組織機構與職責

第四條  黑龍江省藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省藥監局”）負責界定需進(jìn)口產(chǎn)品是否為未注冊醫療器械或零部件（非診斷試劑）。負責按相關(guān)規定對進(jìn)口未注冊醫療器械或零部件（非診斷試劑）進(jìn)行監管，包括企業(yè)對進(jìn)口產(chǎn)品的處置方法、進(jìn)口產(chǎn)品使用流向、銷(xiāo)毀管理等方面內容，依職能查處企業(yè)違法違規行為。

第五條  哈爾濱新區管理委員會(huì )負責對申請進(jìn)口業(yè)務(wù)材料的受理備案，負責對企業(yè)違法違規行為進(jìn)行查處。哈爾濱新區管理委員會(huì )行政審批局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新區審批局”）作為窗口單位負責協(xié)同省藥監局出具是否同意企業(yè)進(jìn)口未注冊醫療器械或零部件（非診斷試劑）備案結論并通報相關(guān)部門(mén)。

第六條  冰城海關(guān)依據省藥監局和哈爾濱新區管理委員會(huì )備案材料給予進(jìn)口未注冊醫療器械或零部件（非診斷試劑）通關(guān)放行便利。貨物在哈爾濱內陸港場(chǎng)地及國際郵局場(chǎng)地申報進(jìn)口。

第三章  業(yè)務(wù)流程

第七條  企業(yè)準入。申請進(jìn)口研發(fā)（測試）用未注冊醫療器械或零部件（非診斷試劑）的企業(yè)，應符合以下條件：

（一）在中國（黑龍江）自由貿易試驗區哈爾濱片區注冊成立并取得《營(yíng)業(yè)執照》的企業(yè)；

（二）研發(fā)活動(dòng)應符合企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，且具備相應的研發(fā)能力和管理能力；

（三）企業(yè)應依法誠信經(jīng)營(yíng)，近兩年內無(wú)違法違規、無(wú)重大失信行為，未被列入海關(guān)失信企業(yè)名單。設立未滿(mǎn)兩年的企業(yè)，應自設立之日起無(wú)失信或違法違規行為。

第八條  材料準備。企業(yè)申請進(jìn)口研發(fā)（測試）用未注冊醫療器械或零部件（非診斷試劑）分為首次申請和擴展申請。已獲得過(guò)備案的企業(yè)申請進(jìn)口其他研發(fā)（測試）用未注冊醫療器械或零部件（非診斷試劑）屬于擴展申請。

首次申請的企業(yè)應當提供下列材料（均需加蓋公章）：《進(jìn)口研發(fā)（測試）用未注冊醫療器械備案表》（一式四份）、企業(yè)基本情況說(shuō)明（包括企業(yè)名稱(chēng)、關(guān)鍵人員、研發(fā)及生產(chǎn)能力、企業(yè)場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎設施、設備條件、投資規模等情況）、研發(fā)業(yè)務(wù)情況說(shuō)明（包括研發(fā)項目、進(jìn)口產(chǎn)品涉及的研發(fā)內容等情況）、研發(fā)產(chǎn)品在國外上市的批件和質(zhì)量標準、進(jìn)口產(chǎn)品說(shuō)明、《XX公司研發(fā)（測試）用未注冊醫療器械管理制度》等材料。備案效期6個(gè)月。

擴展申請的企業(yè)應當提供下列材料（均需加蓋公章）：《進(jìn)口研發(fā)（測試）用未注冊醫療器械備案表》（一式四份）、研發(fā)業(yè)務(wù)情況說(shuō)明（包括研發(fā)項目、進(jìn)口產(chǎn)品涉及的研發(fā)內容等情況）、研發(fā)產(chǎn)品在國外上市的批件和質(zhì)量標準、進(jìn)口產(chǎn)品說(shuō)明等材料。備案效期6個(gè)月。

第九條  業(yè)務(wù)申請。為便利企業(yè)業(yè)務(wù)辦理，將新區審批局設為服務(wù)窗口單位。企業(yè)向新區審批局提出備案申請。新區審批局負責協(xié)調做好企業(yè)的前期指導、資料受理，對申請企業(yè)提交材料進(jìn)行初審；負責協(xié)同省藥監局對產(chǎn)品類(lèi)別進(jìn)行界定，并對企業(yè)資質(zhì)、管理能力進(jìn)行審查；負責向企業(yè)出具備案材料。企業(yè)取得備案后，向冰城海關(guān)申報通關(guān)。

第十條  備案時(shí)效。《進(jìn)口研發(fā)（測試）用未注冊醫療器械備案表》備案有效期為6個(gè)月，企業(yè)需在6個(gè)月內提交給海關(guān)完成相關(guān)貨物的通關(guān)流程。超出規定時(shí)限，原備案無(wú)效；企業(yè)可根據實(shí)際情況重新提出申請。批準編號規則為年份+三位流水號，如2023年001號。

第四章  事后監管

第十一條  全程管理。企業(yè)應強化對進(jìn)口未注冊產(chǎn)品的自我管理，確保進(jìn)口產(chǎn)品可溯、可查、可控。監管部門(mén)應加強日常檢查，強化對已批準企業(yè)使用進(jìn)口未注冊產(chǎn)品的過(guò)程管理，發(fā)現違法違規和違反本辦法的情況立即暫停其研發(fā)（測試）行為。

第十二條  主體責任。企業(yè)必須履行進(jìn)口未注冊醫療器械或零部件（非診斷試劑）合規使用和全程管理的主體責任，制定企業(yè)《研發(fā)（測試）用未注冊醫療器械管理規定》，確定負責此項工作的高層、中層管理人員和專(zhuān)管員，明確各級人員責任，建立登記、領(lǐng)用臺賬并嚴格逐條記錄研發(fā)（測試）情況，不得與其他醫療器械或零部件混用，不得銷(xiāo)售、出租、出借、贈送，確保不流入國內市場(chǎng)，不用于臨床。科研機構應滿(mǎn)足行業(yè)主管部門(mén)相關(guān)要求。未經(jīng)監管部門(mén)允許，相關(guān)產(chǎn)品不得在申請企業(yè)之外開(kāi)展研發(fā)（測試）活動(dòng)。企業(yè)應嚴格按照有關(guān)法律法規規章及政策的要求，在省藥監局及冰城海關(guān)的監督下對產(chǎn)品進(jìn)行處置，并做好紙質(zhì)和影像記錄。

第五章  附  則

第十三條  本辦法自發(fā)布之日起執行。由省藥監局、冰城海關(guān)、哈爾濱新區管理委員會(huì )負責解釋并根據上級部門(mén)要求做相應調整。